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衛(wèi)生泵衛(wèi)生級(jí)壓力容器使用要求有哪些

發(fā)布時(shí)間：2019-05-24 10:01:16 發(fā)布人：wjbf

衛(wèi)生泵衛(wèi)生級(jí)容器是級(jí)別要求很?chē)?yán)的衛(wèi)生設(shè)備，制藥用水系統(tǒng)中，衛(wèi)生級(jí)壓力容器應(yīng)用非常廣泛，比如軟化水儲(chǔ)罐，純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐等均屬于有衛(wèi)生級(jí)別要求的常壓容器或壓力容器。設(shè)計(jì)和建造衛(wèi)生泵級(jí)容器的目的是為了大限度的保護(hù)產(chǎn)品，產(chǎn)品接觸表面在工藝過(guò)程中不會(huì)污染產(chǎn)品及便于清洗，減少滋生化學(xué)或微生物污染的死角，并給清洗，維護(hù)和檢驗(yàn)提供便利。
衛(wèi)生泵

制造容器的鋼板應(yīng)首選冷軋板，并經(jīng)固溶化及酸洗處理，盡量采用拋光板，人孔、手孔、視鏡、容器法蘭及管道法蘭等受壓部件必須采用整體不銹鋼制作，不得采用襯里、襯環(huán)、復(fù)合、堆焊和涂層等型式。衛(wèi)生級(jí)容器不允許使用不銹鋼襯里結(jié)構(gòu)，這是因?yàn)椴讳P鋼襯里不能保證和碳鋼罐體的完全貼合，其間隙內(nèi)有殘留空氣，在進(jìn)行蒸汽滅菌時(shí)，材料會(huì)受熱膨脹，由于不銹鋼薄板、碳鋼罐體和殘留空氣三者膨脹系數(shù)不同，會(huì)使塞焊部分脫落，并產(chǎn)生微裂縫，罐內(nèi)液體通過(guò)裂縫進(jìn)入不銹鋼襯里和碳鋼罐體之間會(huì)形成“死角”。衛(wèi)生級(jí)容器的內(nèi)壁與內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角，以避免在蒸汽加熱滅菌時(shí)，蒸汽不能有效達(dá)到或者不能充分達(dá)到而引起的滅菌不徹底。
一、制藥行業(yè)對(duì)衛(wèi)生級(jí)容器衛(wèi)生泵設(shè)計(jì)的總體要求包括如下內(nèi)容：
1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝；不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口，并應(yīng)設(shè)置人工清洗或自動(dòng)清洗裝置；
2、設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔，與物料產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、易清洗、耐腐蝕、避免死角，可根據(jù)流體潔凈度等級(jí)的不同要求，分別采用機(jī)械拋光或電化學(xué)拋光達(dá)到不同的表面處理要求；
3、設(shè)備保溫層表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥沫面，不能使用拼接的，瓣片式保溫，宜采用金屬外殼整體保護(hù)；
4、設(shè)備或機(jī)械上的附件，如儀表、計(jì)量裝置與液位計(jì)布置應(yīng)合理，計(jì)數(shù)應(yīng)準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠，其材質(zhì)要求應(yīng)與設(shè)備本體相同，連接形式應(yīng)滿(mǎn)足清洗和消毒滅菌要求；
5、設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏對(duì)原料、半成品、成品和材料的污染，傳動(dòng)部件的密封一般不推薦使用填料密封；
6、工藝對(duì)微生物有要求的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)該滿(mǎn)足消毒、滅菌的要求；
7、對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)噪聲等級(jí)不宜超過(guò)75分貝；
8、潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓；設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能標(biāo)準(zhǔn)化，通用化，系列化和機(jī)電一體化，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)密封與自動(dòng)檢測(cè)是全面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證；配管連接宜采用衛(wèi)生級(jí)法蘭，NA連接件，KEST連接件或卡箍連接件，密封材料應(yīng)該采用聚四氟乙烯或衛(wèi)生級(jí)橡膠密封；
9、凡和物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋放出微粒及不吸附物料的材料，一般應(yīng)采用奧氏體不銹鋼，盡可能不使用搪玻璃設(shè)備，不能使用襯橡膠，玻璃鋼等易釋出微?；蛭轿锪系牟牧?，材料應(yīng)無(wú)毒，耐蝕，用于注射劑藥液配制和注射用水儲(chǔ)存的衛(wèi)生級(jí)容器應(yīng)采用316L超低碳不銹鋼；
二、衛(wèi)生級(jí)無(wú)菌連接方式有以下三種：
制藥用水系統(tǒng)中常用的連接方式是卡箍連接，需要在接頭密封處裝入密封圈，用卡箍緊固，NA無(wú)菌連接與KEST無(wú)菌連接是兩種新型的衛(wèi)生級(jí)連接方式，這兩種設(shè)計(jì)有效避免了管道接口死角處帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)，尤其在罐體側(cè)壁附件安裝的無(wú)菌保障方面優(yōu)勢(shì)非常明顯，現(xiàn)在已經(jīng)在無(wú)菌制藥行業(yè)得到了廣泛的推廣和應(yīng)用。固定式清洗球?qū)儆谥械蛪毫?，高流量型清洗球，原理為小股清洗液從固定清洗球的每個(gè)小孔中持續(xù)噴向罐體內(nèi)壁上的固定點(diǎn)，以層流方式將清潔液分配至儲(chǔ)罐內(nèi)表面，其工作壓力相對(duì)適中1.5~6bar，清洗時(shí)沖擊力相對(duì)較弱，為達(dá)到清洗效果，需要消耗大量清洗液，主要用于要求較低的清洗任務(wù)或表面潤(rùn)濕功能。
依據(jù)工作壓力的不同，制藥用水罐體用噴淋裝置主要包括固定清洗球與切線(xiàn)出水清洗球兩大類(lèi)，此外，還可以依據(jù)清洗角度不同分類(lèi)，安裝方式不同分類(lèi)。
由于其不旋轉(zhuǎn)的特征，得到部分企業(yè)的認(rèn)可，但注射用水回水的壓力及流量都受到制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)行的限制，其清洗效果一般，清洗壓力要求相對(duì)較高，耗水量和清洗劑用量很大，清洗孔易堵塞和紅銹等缺陷，已逐漸被切線(xiàn)出水清洗球所取代。切線(xiàn)出水清洗球也稱(chēng)為旋轉(zhuǎn)清洗球，屬于低壓力，低流量型清洗球，由出水球體和一個(gè)高速旋轉(zhuǎn)的連接桿組成，利用水流對(duì)切線(xiàn)出水球體的沖擊力，使清洗球快速旋轉(zhuǎn)，其工作原理為清洗液采用扇形渦流方式，從切線(xiàn)出水中持續(xù)噴出，通過(guò)振動(dòng)模式與物理沖擊力相結(jié)合的方式，將清潔液體均勻噴淋至罐體內(nèi)表面。切線(xiàn)出水清洗球工作壓力適中，清洗時(shí)沖擊力相對(duì)較強(qiáng)，只需要較少清洗劑就能獲得理想的效果，主要用于較易清潔的罐體。專(zhuān)業(yè)的旋轉(zhuǎn)清洗球磨損測(cè)試表明，在2.7bar壓力下，連續(xù)工作1100小時(shí)后，會(huì)造成噴淋裝置的質(zhì)量損失約為90mg，根據(jù)噴淋清洗液的量折算，鐵屑脫落的理論濃度為0.0052微克/L，遠(yuǎn)低于制藥行業(yè)對(duì)鐵元素濃度含量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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